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行业动向
第一轮GMP认证结束 近40%的无菌明升未能通过
2014-01-24 16:56:20

    随着新版GMP(《明升生产质量管理规范》)第一轮认证结束,将近40%的无菌明升(法定明升标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等)生产企业未能顺利通过,还在争取过关和被淘汰之间挣扎。
  如果被暂停生产的500多家药企最终被淘汰,除了释放出一定的市场空间,还将留下厂房、土地和明升批文等“遗产”。市场开始猜测,这些“遗产”将何去何从。
  “很多明升生产企业已经停产了,其中一些已经放弃了这块业务。改造GMP要投入几千万甚至亚洲的资金,对一些产品本身就缺乏竞争力的中小企业来说,投入大又难以收回。一些企业即使不想放弃,但也不愿意投入。”昨日,一家药企的销售总监告诉记者。
  上述药企销售总监认为,土地等资源对任何行业的公司来说都可能有需要,而对药企来说,还是批文更值得关注。“我们还在观望中,如果有合适的产品会考虑。”该人士表示。
  “直接通过收购获得批文确实比自己申请要快,而且也比自己去研发、建设的投入少。”昨日,国内某知名大型药企的一名高管告诉记者。
  2006年以后,国家对明升批文的审批日趋严格,一个明升的批文从研发到申报,再到审批可能需要耗费数年时间,费用也高达几百万甚至上千万元。
  据上述业内人士介绍,批文也分很多种,企业要获得生产批文也不是那么容易的,按规定是必须通过企业的股份转移才能一起收过来。
  “这种情况也是常有的,A公司为了B公司某一产品的批文,必须收购B公司的股份,A公司就去收购B公司然后拿到批文,再把B公司的股份或者其他一起打包过来不好的资产卖出去。”该人士告诉记者。
  然而,上述业内人士告诉记者,尽管这些看上去很美好,但实际操作中还是存在问题,除了批文转让的政策限制,更重要的是,好的产品批文实在太难得了。
  “好的产品批文谁都不愿意卖,那就是钱啊。如果这个产品足够好,在市场上有足够竞争力,公司宁愿投入大价钱去改造通过GMP。反过来说,恰恰是因为那个产品缺乏竞争力,企业才不愿意在GMP上投入,才会愿意把批文卖出去。”该人士说。
  另一个难处在于,对企业来说,不是随随便便就会去收一个产品批文的。收与不收,跟企业自身定位有很大关系,关键要看产品值不值得企业这么做。
  “一般中小企业这么做的亚洲,可以帮助他们尽快丰富产品线或是扩大公司规模。但对于一家比较成熟的大企业来说,就比较难了。企业一定会考虑,收来的产品是否能完全满足自身定位,是否符合自己的销售策略。”该人士告诉记者。
  上述人士还表示:“大企业也不是不想直接收,实在是市面上的好品种太少了。如果能收的产品是完全重叠的,企业也不会愿意去收。除非我们的一款产品全部是固体制剂,对方正好有液体制剂,倒是会考虑去收购。”(来源:第一财经日报  发布日期:2014/1/22 10:07:13)


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